Thuốc Xolair (omalizumab) được FDA đồng ý xem xét chỉ định điều trị polyp mũi

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đồng ý xem xét đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) do Novartis đệ trình để xin phê duyệt thuốc Xolair (omalizumab) để điều trị polyp mũi.

Xolair (omalizumab) là một loại thuốc tiêm sinh học ngăn chặn immunoglobulin E (IgE). Thuốc đã được chấp thuận để điều trị hen suyễn dị ứng kéo dài từ trung bình đến nặng ở một số bệnh nhân từ sáu tuổi trở lên và nổi mề đay vô căn mãn tính (CIU) ở những bệnh nhân chọn lọc từ 12 tuổi trở lên.

 

Ảnh minh họa

Novartis đang phát triển loại thuốc này ở Mỹ hợp tác với công ty con Roche Genentech.

Nếu được chấp thuận, loại thuốc này được cho là loại thuốc đầu tiên giúp giảm kích thước polyp mũi, cũng như cải thiện triệu chứng. FDA dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định vào quý ba năm sau.

Chủ tịch của Novartis , Victor Bultos cho biết: Với hàng triệu người Mỹ đang mắc bệnh hô hấp nghiêm trọng này, có một nhu cầu không đáng kể về các lựa chọn điều trị bổ sung cho những bệnh nhân không đáp ứng với corticosteroid nội sọ.

Sự chấp nhận của FDA đối với sBLA này là một bước quan trọng trên con đường của chúng tôi để tiếp tục tái cấu trúc y học và hiểu được toàn bộ tiềm năng của Xolair trong các tình trạng dị ứng, hô hấp và viêm nhiễm và bệnh kèm theo.

BLBL bao gồm dữ liệu được thu thập từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III POLYP 1 và POLYP 2 được thực hiện ở người lớn bị viêm mũi họng mãn tính với polyp mũi (CRSwNP) có đáp ứng không đầy đủ với corticosteroid nội sọ.

Cả hai thử nghiệm đều đáp ứng các điểm cuối thứ cấp chính và phụ với thuốc của Novartis.

Các điểm cuối đồng chính là sự thay đổi Điểm Polyp mũi (NPS) và Điểm nghẹt mũi trung bình hàng ngày (NCS) từ đường cơ sở đến 24 tuần.

Điểm cuối thứ cấp chính bao gồm những cải thiện về chất lượng cuộc sống, được xác định bằng cách sử dụng đánh giá sức khỏe Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), khứu giác, nhỏ giọt sau mũi và chảy nước mũi.

Novartis đã nộp đơn lên Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vào tháng 11 để phê duyệt Xolair để điều trị polyp mũi và dự đoán sẽ có quyết định vào năm tới.

 

Theo Pharmanews

 

  • share1
  • zalo
  • share3